“凝血診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則”調(diào)研組蒞臨我司調(diào)研

      2020年10月28日，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的要求，由浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心牽頭、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心、山東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心組成的《凝血酶原時(shí)間/活化部分凝血活酶時(shí)間/凝血酶時(shí)間/纖維蛋白原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》調(diào)研組蒞臨我司就凝血診斷試劑的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、性能評(píng)估、質(zhì)量管理等內(nèi)容進(jìn)行座談交流，對(duì)指導(dǎo)原則初稿及開題會(huì)的共性問題展開討論。調(diào)研組還參觀了我司診斷試劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程進(jìn)行深入的了解。